Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lactoger" Estratto decreto A.I.C. n. 188 del 13 aprile 2001 Specialita' medicinale: LACTOGER nelle forme e confezioni: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml; "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine; "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine. Titolare A.I.C.: Societa' Schwarz Pharma p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Gadames snc, codice fiscale n. 07254500155. Produttore: Per la forma farmaceutica e confezione: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml. La produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' Istituto Biochimico Nazionale Savio r.l. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano. Per la forma farmaceutica e confezioni: "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine; "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine. La produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: societa' Sigmar Italia r.l. nello stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno n. 11. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml - A.I.C. n. 034420012 (in base 10) 10UF9D (in base 32); classe: "C". "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 034420024 (in base 10) 10UF9S (in base 32); classe: "C". "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine - A.I.C. n. 034420036 (in base 10) 10UFB4 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione, (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone da 180 ml, 100 ml contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g; eccipienti: acido sorbico (E200), acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "5 g granulato per soluzione orale" 30 bustine, 1 bustina contiene: principio attivo: lattulosio 5 g; eccipienti: aromi frutti misti, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "10 g granulato per soluzione orale" 20 bustine, 1 bustina contiene: principio attivo: lattulosio 10 g; eccipienti: aromi frutti misti, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.