Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluprost" Estratto decreto n. 228 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: FLUPROST, nelle forme e confezioni: "250 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Erba (Como), via Licinio, 11-15 - 22036 Italia, codice fiscale n. 00232040139. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "250 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 034472011 (in base 10), 10W02C (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., stabilimento sito in Erba - Como (Italia), via Licinio, 11 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: flutamide 250 mg; eccipienti: lattosio anidro 221,7 mg, sodio laurilsolfato 15 mg, cellulosa microcristallina 100 mg, amido di mais 162,5 mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio staerato 0,4 mg. Indicazioni terapeutiche: e' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.