Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Visumidriatic" Estratto decreto n. 147 del 4 aprile 2001 E' autorizzata l'imissione in commercio della specialita' medicinale VISUMIDRIATIC, anche, nelle forme e confezioni: "0,5 % collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,3 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Visufarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Via Canno, 21, cap. 00191, Italia, codice fiscale 05101501004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,5 collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 018002055 (in base 10) 0K5D47 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Classe: C. Classificazione a fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Italia), Via Modena n. 15 (Produzione completa). Composizione: 100 ml collirio. Principio attivo: Tropicamine 0,5 g. Eccipienti: Sodio cloruro 0,85 g; acqua depurata 100 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono autorizzati il "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" ed il "Foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi della specialita' medicinale VISUMIDRIATIC. Sono, inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni gia' registrate come di seguito indicate: A.I.C. n. 018002016 "Visumidriatic 0,5% collirio, soluzione", 1 flacone: da 10 ml; A.I.C. n. 018002030 "Visumidriatic 1% collirio, soluzionep", 1 flacone da 10 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.