Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluibron" Estratto decreto n. 192 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUIBRON anche nelle forme e confezioni: "0,75% soluzione da nebulizzare" 20 flaconcini monodose 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, c.a.p. 43100 Italia, codice fiscale 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,75% soluzione da nebulizzare" 20 flaconcini monodose 2 ml; A.I.C. n. 024596153 (in base 10), 0RGMPT (in base 32); forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare; classe: C; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata Bolognese - Bologna (Italia), via Modena 15 (produzione, confezionamento e controllo). Composizione: 100 ml: principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg; eccipienti: metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; sodio cloruro 767 mg; acqua depurata nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.