Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazioni dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale "Arofexx"

Estratto provvedimento U.A.C./II n. 944 del 17 maggio 2001
Specialita' medicinale: AROFEXX
Confezioni:
034559017/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
034559029/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
034559031/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
034559043/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
034559056/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
034559068/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
034559070/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
034559082/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
034559094/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
034559106/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
034559118/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
034559120/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
034559132/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
034559144/M - 12,5 mg 50 compresse in blister monodose;
034559157/M - 12,5 mg 500 compresse in blister monodose;
034559169/M - 25 mg 5 compresse in blister;
034559171/M - 25 mg 7 compresse in blister;
034559183/M - 25 mg 10 compresse in blister;
034559195/M - 25 mg 14 compresse in blister;
034559207/M - 25 mg 15 compresse in blister;
034559219/M - 25 mg 28 compresse in blister;
034559221/M - 25 mg 30 compresse in blister;
034559233/M - 25 mg 50 compresse in blister;
034559245/M - 25 mg 56 compresse in blister;
034559258/M - 25 mg 60 compresse in blister;
034559260/M - 25 mg 84 compresse in blister;
034559272/M - 25 mg 90 compresse in blister;
034559284/M - 25 mg 98 compresse in blister;
034559296/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
034559308/M - 25 mg 500 compresse in blister monodose;
034559310/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034559322/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
034559334/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034559346/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0324/001-004/W005.
Tipo di modifica: motifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 effetti indesiderati in seguito ai dati di farmacovigilanza post-marketing.
I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.