Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Seledie" Estratto decreto n. 284 del 24 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SELEDIE, anche nelle forme e confezioni: "11.400 UI Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6 ml; "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,6 ml; "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml; "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml; "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettasile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml; "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8 ml; "19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 1 ml; "19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 1 ml; e "19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, galleria Passarella n. 2, Italia, codice fiscale n. 02301090169. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 034668018 (in base 10), 111ZHL (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli atti). Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettasile" 6 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 034668020 (in base 10) 111ZHN (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "11.400 U.I. Antixa/0,6 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 034668032 (in base 10) 111ZJO (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 11.400 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 034668044 (in base 10), 111ZJD (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,8 ml. A.I.C. n. 034668057 (in base 10), 111ZJT (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "15.200 U.I. Antixa/0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 034668069 (in base 10), 111ZK5 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 15.200 U.I.; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 2 siringhe preriempite 1 ml: A.I.C. n. 034668071 (in base 10), 111ZK7 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "19.000 U.I. Antixa/1 ml soluzione iniettasile" 6 siringhe preriempite 1 ml. A.I.C. n. 034668083 (in base 10), 111ZKM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "19.000 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml; A.I.C. n. 034668095 (in base 10), 111ZKZ (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in Notre Dame de Bondeville - Francia, 1, rue de L'Abbaye (produzione prodotto finito). Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: Nadroparina calcica 19.000 UI; eccipienti: calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito - acqua per preparazione iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.