Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prostavasin" Estratto di modifica di A.I.C. del 12 giugno 2001, n. 368 Societa' Schwarz Pharma AG, Alfred Nobel Strasse, 10 Monheim (R.T.F.), (Germania) Specialita' medicinale: PROSTAVASIN: 1 fiala 20 Mcg - A.I.C. n. 027584010: "40 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala A.I.C. n. 027584022; "60 Microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flaconcino, A.I.C. n. 027584034 Oggetto provvedimento di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: "trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Inoltre per adeguamento agli Standard Terms si autorizza la modifica della denominazione della confezione da: 1 fiala 20 Mcg a "20 microgrammmi polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.