Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mucodox" Estratto decreto A.I.C. n. 361 del 12 giugno 2001 Specialita' medicinale: MUCODOX nelle forme e confezioni: "0,8% sciroppo" 1 flacone da 150 ml; "100 mg capsule" 20 capsule. Titolare A.I.C.: societa' Rottapharm r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Monza (Milano), via Valoso di Sopra n. 9, codice fiscale n. 01618550121. Produttore: la produzione il confezionamente ed il controllo sono effettuati come di seguito specificato: sciroppo Laboratorios Delta nello stabilimento sito in Massama, Quezul Codex, Portogallo; capsule: dal titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monza (Milano), via Valosa di Sopra n. 9. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,8% sciroppo" 1 flacone da 150 ml A.I.C. n. 034235010 (in base 10) - 10NSN2 (in base 32); classe: "C"; "100 mg capsule" 20 capsule - A.I.C. n. 034235022 (in base 10) - 10NSNG (in base 32); Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica, (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: sobrerolo 0,8 g: eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, glicerina, caramello (E150), aroma cardamomo, saccarina, idrossido di sodio, alcool etilico, acqua, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti) ogni capsula contiene: principio attivo: sobrerolo 100 mg: eccipienti: amido di mais, talco, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: corpo: titanio biossido (E171), gelatina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); testa: ossido di ferro (E172), indigotina (E132), gelatina, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.