Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sprediol" Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 588 del 4 giugno 2001 Specialita' medicinale SPREDIOL. Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco biologico Stroder S.r.l., via di Ripoli 207/v - 50126 Firenze. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: 1 flacone in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150 mcg: A.I.C. n. 034878013/M (in base 10), 118DKX (in base 32); 3 flaconi in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150 mcg: A.I.C. n. 034878025/M (in base 10), 118DL9 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale soluzione collirio. Composizione: ogni nebulizzazione eroga 0,07 ml di soluzione contenente: principio attivo: estradiolo pari a 150 mcg di estradiolo emidrato; eccipienti: metil beta ciclodestrina (Rameb), cloruro di sodio, idrossido di sodio a acido cloridrico, acqua purificata. Classificazione ai sensi della legge n. 537/93 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produzione e controllo: Laboratoires Delmas - 37172 Chambray Les Tours Francia. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in presenza di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post menopausa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.