Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Climoston" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C n. 592 del 20 giugno 2001 Specialita' medicinale: CLIMOSTON. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH Hannover Germania. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. 1/5 conti 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050091/M (in base 10) 0XMLCC (in base 32). 1/5 conti 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050103/M (in base 10) 0XMLCR (in base 32). 1/5 conti 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050115/M (in base 10) 0XMLD3 (in base 32). 1/5 CONTI 84 (3X28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050127/M (in base 10) 0XMLDH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1 mg di estradiolo sotto forma di estradiolo emidrato e 5 mg di didrogesterone; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo e rossoi (E172). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale 5 luglio 1996: classe C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Produzione: Solvay Pharmaceuticals BV Olst Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica in donne con utero. Climoston 1/5 conti dovrebbe essere utilizzato solamente in donne in post-menopausa da piu' di 12 mesi. prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale in donne con utero e che sono a rischio di sviluppare fratture. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.