Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mepivacaina Recordati" Estratto decreto n. 369 del 12 giugno 2001 Specialita' medicinale: MEPIVACAINA RECORDATI nelle forme e confezioni: "1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; "1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; "2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; "2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; "3% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml; "3% soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml; "1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml; "1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml; "2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml; "2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml, alle condizioni e con le specifiche di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Recordati Industria Chimica e Farmaceutica p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata come di seguito specificato: Mepivacaina Recordati Fiale da: societa' Istituto Biochimico Nazionale Savio r.l. nello stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14; Mepivacaina Recordati Flaconi da: societa' Bioindustria L.I.M. - Biondustria Laboratorio Medicinali p.a. nello stabilimento sito in Novi Ligure (Alessandria), via de Ambrosiis n. 2/4/6. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034592016 (in base 10) - 10ZP8J (in base 32); classe: C. "1% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034592028 (in base 10) - 10ZP8W (in base 32); classe: C. "2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034592030 (in base 10) - 10ZP8Y (in base 32); classe: C. "2% soluzione iniettabile" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034592042 (in base 10) - 10ZP9B (in base 32); classe: C. "3% soluzione iniettabile" 1 flacone da 20 ml; numero A.I.C.: 034592055 (in base 10) - 10ZP9R (in base 32); classe: C. "3% soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml; numero A.I.C.: 034592067 (in base 10) - 10ZPB3 (in base 32); classe: C. "1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034592079 (in base 10) - 10ZPBH (in base 32); classe: C. "1% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034592081 (in base 10) - 10ZPBK (in base 32); classe: C. "2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 5 ml; numero A.I.C.: 034592093 (in base 10) - 10ZPBX (in base 32); classe: C. "2% soluzione iniettabile con adrenalina" 1 fiala da 10 ml; numero A.I.C.: 034592105 (in base 10) - 10ZPC9 (in base 32); classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: Mepivacaina Recordati 1%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Mepivacaina Recordati 2%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Mepivacaina Recordati fiale 3%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Mepivacaina Recordati flaconi 3%, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg; eccipienti: sodio cloruro, Metilparaidrossibenzoato, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Mepivacaina Recordati flaconi 1% + adrenalina, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 10 mg, adrenalina 0,005 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Mepivacaina Recordati 2% + adrenalina, 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Mepivacaina cloridrato 20 mg, adrenalina 0,005 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio metilbisolfito, acqua per p.i. q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: Mepivacaina Recordati e' indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione di verruche, cisti dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazione, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc); odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica, ecc.). Mepivacaina Recordati con adrenalina e' indicata quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.