Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 9 luglio 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Keppra levetiracetam". (Decreto U.A.C. n. 153/2001).

IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 29 settembre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Keppra levetiracetam";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art.7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Keppra levetiracetam" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "Keppra levetiracetam" nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
250 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039015/E (in base 10) - 11F9T7 (in base 32);
250 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039027/E (in base 10) - 11F9TM (in base 32);
250 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039039/E (in base 10) - 11F9TZ (in base 32);
250 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039041/E (in base 10) - 11F9U1 (in base 32);
250 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039054/E (in base 10) - 11F9UG (in base 32);
500 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039066/E (in base 10) - 11F9UU (in base 32);
500 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039078/E (in base 10) - 11F9V6 (in base 32);
500 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039080/E (in base 10) - 11F9V8 (in base 32);
500 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039092/E (in base 10) - 11F9VN (in base 32);
500 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039104/E (in base 10) - 11F9WO (in base 32);
500 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039116/E (in base 10) - 11F9WD (in base 32);
500 mg 120 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039128/E (in base 10) - 11F9WS (in base 32);
500 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039130/E (in base 10) - 11F9WU (in base 32);
750 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039142/E (in base 10) - 11F9X6 (in base 32);
750 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039155/E (in base 10) - 11F9XM (in base 32);
750 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039167/E (in base 10) - 11F9XZ (in base 32);
750 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039179/E (in base 10) - 11F9YC (in base 32);
750 mg 80 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039181/E (in base 10) - 11F9YF (in base 32);
750 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039193/E (in base 10) - 11F9YT (in base 32);
1000 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039205/E (in base 10) - 11F9Z5 (in base 32);
1000 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039217/E (in base 10) - 11F9ZK (in base 32);
1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039229/E (in base 10) - 11F9ZX (in base 32);
1000 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039231/E (in base 10) - 11F9ZZ (in base 32);
1000 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039243/E (in base 10) - 11FEOC (in base 32);
1000 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039256/E (in base 10) - 11FBOS (in base32);
1000 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039268/E (in base 10) - 11FB14 (in base 32).
Titolare A.I.C.: UCB S.A.

Art. 2.
La specialita' medicinale "Kepra levetiracetam" classificata come segue:
500 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039104/E (in base 10) - 11F9W0 (in base 32), Classe: A;
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 130.000 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla belibera CIPE richiamato nelle premesse e' di L. 214.600 (I.V.A. inclusa);
1000 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039229/E (in base 10) - 11F9ZX (in base 32), Classe: A.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 124.600 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 205.000 (I.V.A. inclusa).
Il prezzo fissato sara' soggetto a verifica quando lo stesso verra' determinato in Francia, Spagna e Portogallo.
250 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039015/E (in base 10) - 11F9T7 (in base 32), Classe: C;
250 mg 30 comprese rivestite con film uso orale, n. 035039027/E (in base 10) - 11F9TM (in base 32), Classe: C;
250 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039039/E (in base 10) - 11F9TZ (in base 32), Classe: C;
250 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039041/E (in base 10) - 11F9U1 (in base 32), Classe: C;
250 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039054/E (in base 10) - 11F9UG (in base 32), Classe: C;
500 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039066/E (in base 10) - 11F9UU (in base 32), Classe: C;
500 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039078/E (in base 10) - 11F9V6 (in base 32), Classe: C;
500 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039080/E (in base 10) - 11F9V8 (in base 32), Classe: C;
500 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039092/E (in base 10) - 11F9VN (in base 32), Classe: C;
500 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039116/E (in base 10) - 11F9WD (in base 32), Classe: C;
500 mg 120 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039128/E (in base 10) - 11F9WS (in base 32), Classe: C;
500 mg 200 compresse rivestite con film uso orale n. 035039130/E (in base 10) - 11F9WU (in base 32), Classe: C;
750 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039142/E (in base 10) - 11F9X6 (in base 32), Classe: C;
750 mg 30 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039155/E (in base 10) - 11F9XM (in base 32), Classe: C;
750 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039167/E (in base 10) - 11F9XZ (in base 32), Classe: C;
750 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039179/E (in base 10) - 11F9YC (in base 32), Classe: C;
750 mg 80 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039181/E (in base 10) - 11F9YF (in base 32), Classe: C;
750 m 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039193/E (in base 10) - 11F9YT (in base 32), Classe: C;
1000 mg 10 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039205/E (in base 10) - 11F9Z5 (in base 32), Classe: C;
1000 mg 20 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039217/E (in base 10) - 11F9ZK (in base 32), Classe: C;
1000 mg 50 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039231/E (in base 10) - 11F9ZZ (in base 32), Classe: C;
1000 mg 60 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039243/E (in base 10) - 11FBOC (in base 32), Classe: C;
1000 mg 100 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039256/E (in base 10) - 11FBOS (in base 32), Classe: C;
1000 mg 200 compresse rivestite con film uso orale, n. 035039268/E (in base 10) - 11FB14 (in base 32), Classe: C.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono, richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 9 luglio 2001
Il dirigente generale: Martini