Gazzetta n. 183 del 8 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eprex" Estratto provvedimento UAC/II/948 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml; 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml; 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml; 027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml; 027015142/M - 1 siringa tamp. fosf. 1000 ui/0,5 ml; 027015155/M - 1 siringa tamp. fosf. 2000 ui/0,5 ml; 027015167/M - 1 siringa tamp. fosf. 3000 ui/0,3 ml; 027015179/M - 1 siringa tamp. fosf. 4000 ui/0,4 ml; 027015181/M - 1 siringa tamp. fosf. 10000 ui/1 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0003/001-013/W014. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della definizione del lotto per il bulk dell'epoetina alfa purificata. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/949 del 21 maggio 2001 Specialita' medicinale: EPREX. Confezioni: 027015193/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml; 027015205/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml; 027015217/M - 40000 ui/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0138/001/W001. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica della definizione del lotto del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.