Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 8 giugno 2001 Modificazione del prezzo della specialita' medicinale "Eprex". (Decreto A.I.C./U.A.C. n. 158/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visti i decreti del 2 maggio 1989 e 17 giugno 1996, con i quali la societa' Janssen Cilag S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale EPREX alle condizioni di seguito specificate: 1 flac 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M (in base 10), 0TSFVM (in base 32), classe A, nota 12, L. 71.600; 1 flac 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M (in base 10), 0TSFW1 (in base 32), classe A, nota 12, L. 143.200; 1 flac 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M (in base 10), 0TSFWU (in base 32), classe A, nota 12, L. 358.100; 1 flac 1 ml 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M (in base 10), 0TSFX6 (in base 32), classe A, nota 12, L. 35.900; 1 siringa tamp. fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M (in base 10), 0TSFZ6 (in base 32), classe A, nota 12, L.35.900; 1 siringa tamp. fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M (in base 10), 0TSFZM (in base 32), classe A, nota 12, L. 11.600; 1 siringa tamp. fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M (in base 10), 0TSGOC (in base 32), classe A, nota 12, L. 143.200; 1 siringa tamp. fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M (in base 10), 0TSGOF (in base 32), classe A, nota 12, L. 358.100; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione e il prezzo della specialita' medicinale; Visto l'impegno sottoscritto dalla ditta a ritirare dal commercio entro il 1o gennaio 2002 le confezioni da 1000 UI, 2000 UI e 10000 UI; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488; Vista la legge del 23 dicembre 2000, n. 388; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Visto il parere espresso in data 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. Il prezzo della specialita' medicinale EPREX nelle confezioni indicate e' modificato come segue: 1 flac 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027015027/M (in base 10), 0TSFVM (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 43.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 70.900 (IVA inclusa); 1 flac 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027015041/M (in base 10), 0TSFW1 (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 86.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 141.900 (IVA inclusa); 1 flac 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027015066/M (in base 10), 0TSFWU (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni a dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 215.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 349.800 (IVA inclusa); 1 flac 1 ml 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078/M (in base 10), 0TSFX6 (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 21.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 35.500 (IVA inclusa); 1 siringa tamp. fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142/M (in base 10), 0TSFZ6 (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 21.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 35.500 (IVA inclusa); 1 siringa tamp. fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155/M (in base 10), 0TSFZM (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 43.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 70.900 (IVA inclusa). 1 siringa tamp. fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179/M (in base 10), 0TSGOC (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 86.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 141.900 (IVA inclusa); 1 siringa tamp. fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027015181/M (in base 10), 0TSGOF (in base 32); classe A, nota 12, con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 215.000 (ex factory, IVA esclusa) Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE 30 gennaio 1997 e' di L. 349.800 (IVA inclusa) Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. La ditta e' tenuta a ritirare dal commercio entro il 1o gennaio 2002 le confezioni: flaconi da 1000 UI, 2000 UI e 10000 UI.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 8 giugno 2001 Il dirigente generale: Martini