Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Leponex" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. specialita' medicinale n. 441 del 27 giugno 2001 Societa' Novartis Farma S.p.a., Strada statale 233, km 20,5 - 21040 Origgio (Varese). Specialita' medicinale LEPONEX: 28 compresse 25 mg, A.I.C. n. 028824011; 28 compresse 100 mg, A.I.C. n. 028824023. Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta delle indicazioni terapeutiche. Modifica stampati. Visto il parere della CUF del 6 marzo 2001 si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche e la modifica degli stampati come richiesto. Pertanto le indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: Schizofrenia Il trattamento con Leponex e' indicato esclusivamente per pazienti schizofrenici resistenti al trattamento, cioe' pazienti che non rispondono o non tollerano i neurolettici classici. La non-risposta viene definita come assenza di miglioramento clinico soddisfacente, nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due neurolettici, prescritti per un periodo di tempo sufficientemente lungo. Per intolleranza si intende l'impossibilita' di acquisire un adeguato beneficio con i neurolettici classici a causa della comparsa di effetti indesiderati neurologici gravi e non trattabili (sintomi extrapiramidali o discinesia tardiva). Psicosi in corso di Malattia di Parkinson Disturbi psicotici in corso di malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica. Il fallimento di una gestione terapeutica classica e' definito come mancanza di controllo dei sintomi psicotici e/o deterioramento motorio inaccettabile dopo che sono state adottate le seguenti misure: interruzione degli agenti anticolinergici (compresi gli antidepressivi triciclici); riduzione progressiva della dose di farmaci anti-Parkinson, con tentativo di sospensione del dopamino-agonisti. Non sono stati effettuati studi clinici controllati per valutare l'efficacia di Leponex nel ridurre i sintomi psicotici nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da demenza (Mini Mental Scale &60; 20). Condizioni relative alla classificazione ai fini della fornitura: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, attestante esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilita' dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del servizio sanitario nazionale alle quali va pero' sempre allegata la prescrizione della specialista in originale". I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.