Gazzetta n. 188 del 14 agosto 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Belivon"

Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 446 del 27 giugno 2001
Specialita' medicinale BELIVON:
"1 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748010;
"2 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748022;
"3 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748034;
"4 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748046;
"1 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748059;
"2 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748061;
"3 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748073;
"4 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite - A.I.C. n. 028748085;
"1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 028748097;
"1 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 028748147;
Societa': Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15 - 00184 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica schema posologico.
Si autorizza la modifica dello schema posologico (utilizzo di una dose ottimale di 4-6 mg anziche' 4-8 mg). I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati al presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Inoltre per adeguamento agli standart termes si autorizza la modifica delle denominazioni delle seguenti confezioni:
da "1 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite, a "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da "2 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite, a "2 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da "3 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite, a "3 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da "4 mg compresse rivestite" blister 20 compresse rivestite, a "4 mg compresse rivestite con film" 20 compresse;
da "1 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite, a "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da "2 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite, a "2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da "3 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite, a "3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse;
da "4 mg compresse rivestite" blister 60 compresse rivestite, a "4 mg compresse rivestite con film" 60 compresse.