Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Neupogen" Estratto decreto AIC/UAC/II/ 985 del 24 luglio 2001 Specialita': NEUPOGEN. Confezioni: "30" un flacone, 1 ml, 300 mcg; A.I.C. n. 028216036; "480" un flacone, 1,6 ml, 480 mcg; A.I.C. n. 028216048; "30" una siringa preriem., 30 mu/1 ml; A.I.C. n. 028216051; "48" un flacone, 48 mu/1,6 ml; A.I.C. n. 028216063. Titolare A.I.C.: Dompe' biotec S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: UK/H/19/1,6,7/W 19,20,21. Tipo di modifica: richiesta di estensione delle indicazioni e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche al fine di includere la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (pbpc) nei donatori sani; armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla procedura di rinnovo (UK/H/19/01/N01), ed ulteriore modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai parigrafi 4.4 e 4.8 riguardante isolati casi di rottura splenica in donatori sani. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.