Gazzetta n. 197 del 25 agosto 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Granulokine" Estratto decreto AIC/UAC/II/ 984 del 24 luglio 2001 Specialita': GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - "30" un flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - "48" un flacone iniettabile 1,6 ml; 027772072/M - "30" una siringa preriempita 1 ml 30 mu; 027772084/M - "48" una siringa preriempita 1,6 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Numero di procedura mutuo riconoscimento: UK/H/19/1,6,7/W 19,20,21. Tipo di modifica: richiesta di estensione delle indicazioni e modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Modifiche apportate: estensione delle indicazioni terapeutiche al fine di includere la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (pbpc) nei donatori sani; armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla procedura di rinnovo (UK/H/19/01/N01), ed ulteriore modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4 e 4.8 riguardante isolati casi di rottura splenica in donatori sani. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.