Gazzetta n. 203 del 1 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Losazid" Estratto decreto NCR n. 445 del 12 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LOSAZID, anche nelle forme e confezioni: "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 compresse", "100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 compresse". Titolare A.I.C.: Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede legale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale n. 00410650584. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 14 compresse; A.I.C. n. 031497035 (in base 10), OY16UC (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione; produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington, Northumberlanb, Regno Unito, Shotton Lane (produzione completa); Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi, Waarterweg, 39 (solo confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: losartan potassico 100 mg; droclorotiazide 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio diossido 2,93 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05 mg; 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, 28 compresse; A.I.C. n. 031497047 (in base 10), OY16UR (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione; produttore: MSD ltd stabilimento sito in Cramlington, Northumberland, Regno Unito, Shotton Lane (probuzione completa); Merck Sharp & Dohme B.V. stabilimento sito in Haarlem - Paesi Bassi, Waarberweg, 39 (solo confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: losartan potassico 100 mg; idroclorotiazide 25 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 175,4 mg; lattosio monoidrato 126,26 mg; amido pregelatinizzato 69,84 mg; magnesio stearato 3,5 mg; idrossipropilcellulosa 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 6 mg; titanio diossibo 2,93 mg; E 104 giallo chinolina su alluminio idrato 0,0745 mg; cera carnauba 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.