Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gopten" Estratto decreto NCR n. 298 del 24 maggio 2001 Specialita' medicinale: GOPTEN nelle forme e confezioni: "2 mg capsule rigide" 28 capsule, "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a., con sede legale in via Europa, 35, Muggio' (Milano), codice fiscale n. 00868480153. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Knoll AG nello stabilimento sito in Ludwigshafen/Rhein, Germania; le operazioni di controllo e confezionamento sono anche eseguite dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Fosse Ardeatine, 2, Liscate (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg capsule rigide" 28 capsule; A.I.C. n. 028267033 (in base 10), 0UYNJT (in base 32); classe "C"; "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule; A.I.C. n. 028267045 (in base 10), 0UYNK5 (in base 32); classe "C". Composizione: "0,5 mg capsule rigide" 56 capsule; una capsula di 0,5 mg contiene: principio attivo: trandolapril 0,5 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio, polvinilpirrolidone, sodio stearil fumarato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); composizione della capsula: eritrosina (E127), gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "2 mg capsule rigide" 28 capsule; un capsula di 2 mg contiene: principio attivo: trandolapril 2,0 mg; eccipienti: amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, sodio stearil fumarato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); composizione della capsula: eritrosina (E127), gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.