Gazzetta n. 204 del 3 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Morelac" Estratto decreto A.I.C. n. 518 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MORELAC nella forma e confezione: "Polvere per sospensione orale" 10 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora n. 4, c.a.p. 28100, Italia, codice fiscale n. 01728220037. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "polvere per sospensione orale" 10 bustine - A.I.C. n. 034966010 (in base 10), 11C2HU (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: S.I.I.T. S.r.l. stabilimento sito in Trezzano sul Naviglio (Milano), via Ariosto, 50/60 (produzione - confezionamento - controlli). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: lactobacillus acidophilus P-18806 almeno 1 x 107' UFC bustina; lactobacillus delbrueckii P-18805 5 x 106' UFC bustina; streptococcus thermophilus P-18807 4 x 109' UFC bustina; eccipienti: acido silicico 20 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma albicocca polvere 80 mg; aroma banana polvere 210 mg; maltodestrine 1380 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.