Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oftasteril" Estratto decreto A.I.C. n. 403 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OFTASTERIL, nelle forme e confezioni: "5% soluzione per uso oftalmico" 25 contenitori 15 ml. Titolare A.I.C.: Industria terapeutica splendore I.N.T.E.S., con sede legale in Casoria - Napoli, via F.lli Bandiera, 26, Italia, codice fiscale GLSMRA33T07A509D. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5% soluzione per uso oftalmico" 25 contenitori 15 ml - A.I.C. n. 034735011 (in base 10), 1140X3 (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: soluzione per uso oftalmico. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Industria terapeutica splendore I.N.T.E.S., con sede legale in Casoria - Napoli, via F.lli Bandiera, 26. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principi attivi: Povidone ioduro g 5 (0,5% di iodio disponibile); eccipienti: glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Le confezioni precedentemente autorizzate come presidio medico-chirurgico con decreto di registrazione in data 19 luglio 1995 sono revocate in quanto sostituite dalle confezioni del medicinale autorizzato dal presente decreto. I lotti prodotti anteriormente alla data di pubblicazione del presente decreto, come presidi medico-chirurgici non potranno piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.