Gazzetta n. 205 del 4 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" Estratto decreto n. 409 del 27 giugno 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico CEFAZOLINA nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml, "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Acs Dobfar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Tribiano - Milano, viale Addetta, 6/8/10, c.a.p. 20067, Italia, codice fiscale 05847860151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033692017/G (in base 10), 1046CK (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba - Roma - Italia, via delle Gerbere 20-22 (ripartizione/controlli di processo/confezionamento/controllo e rilascio prodotto finito). Composizione: polvere, dati espressi per 1 flaconcino di polvere: principio attivo: cefazolina sodica 1048 mg, pari a cefazolina 1 g. Composizione: solvente, dati espressi per 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml. A.I.C. n. 033692029\G (in base 10), 1046CX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biopharma S.r.l. stabilimento sito in Santa Palomba - Roma - Italia, via delle Gerbere, 20-22 (ripartizione/controlli di processo/confezionamento/controllo e rilascio prodotto finito). Composizione: polvere, dati espressi per 1 flaconcino di polvere: principio attivo: cefazolina sodica 524 mg, pari a cefazolina 500 mg. Composizione: solvente, dati espressi per 1 fiala solvente: eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.