Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Megalovir" Estratto decreto A.I.C. n. 460 19 luglio 2001 Specialita' medicinale: MEGALOVIR nelle forme e confezioni: "5% crema" tubo da 3 g; "400 mg compressa" 25 compresse; "800 mg compresse" 35 compresse; "8% sospensione orale" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Societa' Levofarma r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42, codice fiscale n. 03363740659. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: Societa' Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress r.l. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993: "5% crema" tubo da 3 g; A.I.C. n. 034738017 (in base 10), 1143V1 (in base 32); classe: "C"; "400 mq compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 034738031 (in base 10), 1143VH (in base 32); classe: "a con applicazione nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 034738043 (in base 10), 1143VV (in base 32); classe: "A" con applicazione nota 84; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488; "8% sospensione orale" 1 flacone; A.I.C. n. 034738056 (in base 10), 1143W8 (in base 32); classe: "A" con applicazione nota 84; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 bicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che la specialita' medicinale in questione non e' coperta da alcun brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 10 g di crema contengono: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metileparaidrossibenzoato, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Una compressa da 400 mg contiene: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Una compressa da 800 mg contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 5 ml di sospensione orale all'8% contengono: principio attivo: Aciclovir 400,0 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metileparaidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b., (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Megalovir" crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes delle labbra; "Megalovir" compresse e sospensione e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzionalita' del sistema immunitario (immuno-competenti); per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con alterata funzionalita' del sistema immunitario (immuno-compromessi); per il trattamento delle infezioni da varicella ed herpes zoster. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.