Gazzetta n. 206 del 5 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Quota" Estratto decreto A.I.C. n. 421 del 9 luglio 2001 Specialita' medicinale: QUOTA nelle forme e confezioni: "400 mg capsule uso orale" 50 capsule; "12 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore; "4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore. Titolare A.I.C.: Societa' Pharma Research r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2 - codice fiscale n. 02098100130. Produttore: per la forma farmaceutica e confezione: "400 mg capsule uso orale" 50 capsule, la produzione e' effettuata da: Societa' Pharmatec International r.l. nello stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano), via Tirso, 6/7. Le operazioni terminali di controllo e confezionamento sono effettuate da: Societa' Crinos p.a. nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2. Per la forma farmaceutica e confezioni: "2 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore; "4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore, la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati da: Societa' Crinos p.a. nello stabilimento sito in Villa Guardia (Como), piazza XX Settembre, 2. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "400 mg capsule uso orale" 50 capsule - A.I.C. n. 034556011 (in base 10) - 10YL3C (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'A.I.C., in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; "2 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore - A.I.C. n. 034556023 (in base 10) - 10YL3R (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "4 g/60 ml gel rettale" 7 contenitori monodose + erogatore - A.I.C. n. 034556035 (in base 10) - 10YL43 (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in esame e' coperto da brevetto, di cui alla lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 400 mg; eccipienti: talco, copolimero dell'acido metacrilico, sfere zuccherine (composte da saccarosio e amido), dietilftalato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina, giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione (gel rettale 2g): un contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 2 g; eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione (gel rettale 4g): un contenitore monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) 4 g; eccipienti: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Capsule: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Gel rettale: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.