Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 1 agosto 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Actos", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/150/01 15 mg, 28 compresse uso orale;
EU/1/00/150/02 15 mg, 50 compresse uso orale;
EU/1/00/150/03 15 mg, 98 compresse uso orale;
EU/1/00/150/04 30 mg, 28 compresse uso orale;
EU/1/00/150/05 30 mg, 50 compresse uso orale;
EU/1/00/150/06 30 mg, 98 compresse uso orale.
Titolare A.I.C.: Takeda Europe R&D Centre Ltd.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 13 ottobre 2000 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Actos";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1 comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge finanziaria;
Visto l'impegno della ditta a fornire i risultati degli studi clinici attualmente in corso sul profilo e efficacia del safety del farmaco nonche' ad effettuare uno studio di farmacoutilizzazione sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Actos" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

Decreta
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ACTOS nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10), 11BGZ2 (in base 32);
15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10), 11BGZ4 (in base 32);
15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10), 11BGZJ (in base 32);
30 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946044/E (in base 10), 11BGZW (in base 32);
30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10), 11BH09 (in base 32);
30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10), 11BH0P (in base 32).

Art. 2.
La specialita' medicinale "Actos" e' classificata come segue:
15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946018/E (in base 10), 11BGZ2 (in base 32), classe: "H/RR" - "Actos" e' indicato solo in combinazione nel trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia orale sia con metformina sia con una sulfonilurea.
In combinazione con metformina solo in pazienti obesi.
In combinazione con una sulfonilurea sd in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata.
Con distribuzione diretta del farmaco ai pazienti ambulatoriali da parte delle strutture universitarie o delle aziende sanitarie che hanno originato la prescrizione del medicinale, o di residenza del paziente.
Le modalita' di dispensazione del farmaco saranno rivalutate dopo sei mesi dalla data di commercializzazione.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito il L. 51.505 (ex factory, IVA esclusa);
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 85.000 (IVA inclusa):
30 mg 28 compresse uso orale;
A.I.C. n. 034946044/E (in base 10), 11BGZW (in base 32);
classe: "H/RR" - "ACTOS" e' indicato solo in combinazione nel trattamento orale del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia orale sia con metformina sia con una sulfonilurea;
in combinazione con metformina solo in pazienti obesi;
in combinazione con sulfonilurea solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata.
Con distribuzione diretta del farmaco ai pazienti ambulatoriali da parte delle strutture universitarie o dalle aziende sanitarie che hanno originato la prescrizione del medicinale, o di residenza del paziente.
Le modalita' di dispensazione del farmaco saranno rivalutate dopo sei mesi dalla data di commercializzazione.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 78.613 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 129.700 (IVA inclusa);
Il prezzo cosi' fissato e' valido con un rapporto di vendita del 50% del dosaggio da 15 mg e del 50% del dosaggio da 30 mg, e con uno sconto del 15% sul prezzo ex factory alle strutture universitarie o delle aziende sanitarie:
15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946020/E (in base 10), 11BGZ4 (in base 32), classe: "C";
15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946032/E (in base 10), 11BGZJ (in base 32), classe: "C";
30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946057/E (in base 10), 1IBH09 (in base 32), classe: "C";
30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034946069/E (in base 10), 11BH0P (in base 32), classe: "C".

Art. 3.
In base al comma 20 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, ai fini della verifica della sussistenza delle condizioni di erogabilita' a carico del servizio sanitario nazionale, la ditta e' tenuta a fornire i risultati degli studi clinici attualmente in corso sul profilo di efficacia e di safety del farmaco.
La ditta e' tenuta inoltre a fornire entro dodici mesi i risultati di uno studio di farmacoutilizzazione sulla base di un protocollo di studio definito e concordato con la Commissione unica del farmaco.

Art. 4.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 5.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 6.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 1o agosto 2001
Il dirigente generale: Martini