Gazzetta n. 212 del 12 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mitacidin" Estratto decreto n. 510 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MITACIDIN nelle forme e confezioni: " 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 siringa preriempita 2,5 ml", "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 siringa preriempita 2,0 ml", "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml", "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" "1 flacone + 1 fiala solvente 2,0 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora, 4 - 28100 Italia, codice fiscale n. 01728220037. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 siringa preriempita 2,5 ml; A.I.C. n. 035214016 (in base 10), 11LNQ0 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione-confezionamento-controlli). Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconc. polvere liofilizzata: principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg. Composizione: siringa pre-riempita dati espressi per 1 siringa pre-riempita: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml; confezione: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 siringa preriempita 2,0 ml. A.I.C. n. 035214028 (in base 10), 11LNQD (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: ISF S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione-confezionamento-controlli). Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per un flaconc. polvere liofilizzata: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg. Composizione: siringa pre-riempita solvente dati espressi per 1 siringa pre-riempita: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml; confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,5 ml; A.I.C. n. 035214030 (in base 10), 11LNQG (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., stabilimento sito in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione-confezionamento); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (controlli). Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconc. polvere liofilizzata: principio attivo: cefonicid bisodico 1081 mg. Composizione: fiala solvente dati espressi per una fiala: eccipienti: lidocaina cloridrato 25 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2,5 ml; confezione "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 2,0 ml; A.I.C. n. 035214042 (in base 10), 11LNQU (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l., stabilimento sito in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione-confezionamento); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in San Remo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (controlli). Composizione: flaconc. polvere liofilizzata dati espressi per 1 flaconc. polvere liofilizzata: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg. Composizione: fiala solvente dati espressi per una fiala: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e' specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale ) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.