Gazzetta n. 215 del 15 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diseon" Estratto provvedimento A.I.C. n. 506 del 19 luglio 2001 Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale G. Richard n. 7 - 20143 Italia, codice fiscale n. 11654150157. Medicinale: DISEON. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza la richiesta relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti da: per la confezione 025447018: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale (Karion 83), eritrosina (E 127); a: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi q.b. a 100 mg, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, eritrosina (E 127), sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70); Per la confezione 025447020 da: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo soluzione speciale (Karion 83), giallo arancio; a: principio attivo: invariato; eccipienti: alcool etilico assoluto, acido citrico anidro, propile gallato, d,1-alfa-tocoferolo, olio di arachidi q.b. a 100 mg, gelatina, glicerolo 85%, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, giallo arancio, sorbitolo soluzione speciale (Anidrisorb 85/70). Resta invariato il periodo di validita' relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025447018 - 30 capsule 0,25 mcg; A.I.C. n. 025447020 - 30 capsule 1 mcg. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, si autorizza la modifica della denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 025447018 - 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule; A.I.C. n. 025447020 - 1 mcg capsule molli - 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.