Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Midazolam PHG"

Estratto decreto AIC/UAC n. 599 del 31 luglio 2001
Medicinale: MIDAZOLAM PHG.
Titolare A.I.C.: Pharma Hameln GmbH Langes Feld 13, D-31789 - Hameln, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035325012/MG (in base 10) 11Q12N (in base 32);
10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035325024/MG (in base 10) 11Q130 (in base 32);
25 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035325036/MG (in base 10) 11Q13D (in base 32);
50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035325048/MG (in base 10) 11Q13S (in base 32);
100 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 035325051/MG (in base 10) 11Q13V (in base 32);
5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035325063/MG (in base 10) 11Q147 (in base 32);
10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035325075/MG (in base 10) 11Q14M (in base 32);
25 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035325087/MG (in base 10) 11Q14Z (in base 32);
50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035325099/MG (in base 10) 11Q15C (in base 32);
100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035325101/MG (in base 10) 11Q15F (in base 32);
5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035325113/MG (in base 10) 11Q15T (in base 32);
10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035325125/MG (in base 10) 11Q165 (in base 32);
25 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035325137/MG (in base 10) 11Q16K (in base 32);
50 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035325149/MG (in base 10) 11Q16X (in base 32);
100 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035325152/MG (in base 10) 11Q170 (in base 32);
5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035325164/MG (in base 10) 11Q17D (in base 32);
10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035325176/MG (in base 10) 11Q17S (in base 32);
25 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035325188/MG (in base 10) 11Q184 (in base 32);
50 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035325190/MG (in base 10) 11Q186 (in base 32);
100 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 035325202/MG (in base 10) 11Q18L (in base 32);
5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035325214/MG (in base 10) 11Q18Y (in base 32);
10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035325226/MG (in base 10) 11Q19B (in base 32);
25 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035325238/MG (in base 10) 11Q19Q (in base 32);
50 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035325240/MG (in base 10) 11Q19S (in base 32);
100 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 035325253/MG (in base 10) 11Q1B5 (in base 32);
5 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035325265/MG (in base 10) 11Q1BK (in base 32);
10 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035325277/MG (in base 10) 11Q1BX (in base 32);
25 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035325289/MG (in base 10) 11Q1C9 (in base 32);
50 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035325291/MG (in base 10) 11Q1CC (in base 32);
100 fiale da 18 ml - A.I.C. n. 035325303/MG (in base 10) 11Q1CR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala da 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 10 ml e 18 ml contiene rispettivamente:
principio attivo: 5, 10, 15, 25, 50, 18 mg di midazolam;
eccipienti: acqua iniettabile, cloruro di sodio e acido cloridrico.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura:
uso riservato agli ospedali e case di cura.
vietata la vendita al pubblico.
Medicinale soggetto a decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 Tab V
Produzione e controllo Pharma Hameln GmbH, Langes Feld 13, D-31789 - Hameln Germania.
Indicazioni terapeutiche:
somministrazione intramuscolare;
premedicazione precedente un'anestesia generale. Induzione dell'anestesia nei bambini in combinazione con chetamina (Ataranalgesia);
somministrazione endovenosa;
sedazione cosciente da attuarsi in precedenza e nel corso di interventi a scopo diagnostico o curativo, effettuati in presenza o in assenza di anestesia locale;
induzione di un'anestesia generale, in combinazione con altri anestetici e/o oppiacei;
mantenimento dell'anestesia generale;
sedazione continua e protratta in pazienti sottoposti a ventilazione assistita in reparti di terapia intensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.