Gazzetta n. 223 del 25 settembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spirobac" Estratto decreto A.I.C. n. 505 del 26 luglio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIROBAC, nelle forme e confezioni: 1,2 g compresse rivestite con film, 12 compresse. Titolare A.I.C. Levofarma S.r.l., con sede legale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, codice fiscale 03363740659. Confezioni autorizzate, nn. A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 1,2 g compresse rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n. 034486011 (in base 10), 10WFRV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., via Tiburtina n. 1004 - Roma. Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene: principio attivo: bacampicillina cloridrato g 1,2; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropil-metilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina e' risultata efficace nella terapia di una varieta' di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H.Influenzae; infezioni dell'apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E.Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, P. Mirabilis e N. Gonorrhoeae; infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi; infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa); infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.