Gazzetta n. 226 del 28 settembre 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'ammissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mestinon"

Estratto decreto n. 534 del 2 agosto 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune MESTINON, anche nella forma e confezione: "180 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ICN Pharmaceuticals Germany GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main, Bolongarostrasse, 82/84, cap D-65929, Germania (DE).
Confezioni autorizzate, n. A.I.C . e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "180 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse;
A.I.C. n 009286042 (in base 10) 08VDDU (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
Classe: A;
Prezzo: L. 150.000.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: ICN Iberica S.A. stabilimento sito in Corbera de Llobregat - Barcellona - (Spagna), Casanova 27-31 (produzione completa).
Composizione: 1 compressa: principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg;
eccipienti: cera carnauba 150 mg; silice precipitata 40 mg; fosfato di calcio tribasico 100 mg: zeina 115 mg; magnesio stearato 15 mg.
Indicazioni terapeutiche: miastenia grave.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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