Gazzetta n. 232 del 5 ottobre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vioxx".

Estratto provvedimento UAC/II/1011 del 18 settembre 2001
Specialita' medicinale: VIOXX.
Confezioni:
034558015/M - 12,5 mg 5 compresse in blister;
034558027/M - 12,5 mg 7 compresse in blister;
034558039/M - 12,5 mg 10 compresse in blister;
034558041/M - 12,5 mg 14 compresse in blister;
034558054/M - 12,5 mg 15 compresse in blister;
034558066/M - 12,5 mg 28 compresse in blister;
034558078/M - 12,5 mg 30 compresse in blister;
034558080/M - 12,5 mg 50 compresse in blister;
034558092/M - 12,5 mg 56 compresse in blister;
034558104/M - 12,5 mg 60 compresse in blister;
034558116/M - 12,5 mg 84 compresse in blister;
034558128/M - 12,5 mg 90 compresse in blister;
034558130/M - 12,5 mg 98 compresse in blister;
034558142/M - 25 mg 5 compresse in blister;
034558155/M - 25 mg 7 compresse in blister;
034558167/M - 25 mg 10 compresse in blister;
034558179/M - 25 mg 14 compresse in blister;
034558181/M - 25 mg 15 compresse in blister;
034558193/M - 25 mg 28 compresse in blister;
034558205/M - 25 mg 30 compresse in blister;
034558217/M - 25 mg 50 compresse in blister;
034558229/M - 25 mg 56 compresse in blister;
034558231/M - 25 mg 60 compresse in blister;
034558243/M - 25 mg 84 compresse in blister;
034558256/M - 25 mg 90 compresse in blister;
034558268/M - 25 mg 98 compresse in blister;
034558270/M - 12,5 mg 50 compresse in blister monodose;
034558282/M - 12,5 mg 500 compresse in blister monodose;
034558294/M - 25 mg 50 compresse in blister monodose;
034558306/M - 25 mg 500 compresse in blister monodose;
034558318/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034558320/M - sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
034558332/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 1 bottiglia 150 ml;
034558344/M - sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0323/001-004/W009.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento della sezione 5.1 (proprieta' farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per indicare piu' chiaramente le potenziali implicazioni cliniche della scarsa attivita' antipiastrinica del Rofecoxib.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.