Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dacriogel" Estratto provvedimento A.I.C. n. 529 del 26 luglio 2001 Specialita' medicinale: DACRIOGEL. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi - Milano, via Roma n. 108, palazzo C-D/1, c.a.p. 20060 (Italia), codice fiscale n. 07435060152. Variazione A.I.C.: modifica eccipenti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la richiesta relativa alla modifica quali-quantitativa degli eccipienti e la modifica del grado di carbomer in conformita' a quanto prescritto dalla Farmacopea europea da: confezioni: 032148013 - 025 - 037 (composizione per 1 g): da: principio attivo: carbomer 934P; eccipienti: mannitolo, timerosal mg, acqua depurata q.b.; a: principio attivo: carbomer 974P; eccipienti: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b.; confezione: 032148049: da: principio attivo: carbomer 934P; eccipienti mannitolo, sodio idrossido, acqua depurata q.b.; a: principio attivo: carbomer 974P; eccipienti: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032148013 - gel tubo 3,5 g (sospesa); A.I.C. n. 032148025 - gel tubo 5 g (sospesa); A.I.C. n. 032148037 - gel tubo 10 g; A.I.C. n. 032148049 - gel 30 fiale monod. 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni "gel tubo 3,5 g" (A.I.C. n. 032148013), "gel tubo 5 g" (A.I.C. n. 032148025), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.