Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 4 giugno 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Loricin" della Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 36, comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n. 89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98); Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee " ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto l'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Loricin, a base di sulbactam sodico/ampicillina sodica, della Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito riportata: BB. IM. IV. FL. 250/500 mg + solvente, A.I.C. n. 026756054, e' classificata in classe "C"; Vista la domanda del 16 febbraio 2001, con la quale la Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., ha chiesto per la specialita' medicinale Loricin, nella confezione sopra indicata, la riclassificazione in classe "A", attesa l'appartenenza alla categoria terapeutica omogenea di riferimento avente codice ATC J01CR01, proponendo l'attribuzione del prezzo al pubblico di L. 6.700; Vista la preliminare deliberazione della sottocommissione per la rimborsabilita' secondo la metodologia delle categorie omogenee, adottata nella riunione del 21 marzo 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A", della specialita' Loricin, nella confezione sopra citata, allo stesso prezzo dell'identica specialita' medicinale in commercio denominata Unasyn; Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 4 aprile 2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla riclassificazione in classe "A" della specialita' medicinale denominata Loricin, nella forma farmaceutica e confezione: BB. IM. IV. FL. 250/500 mg + solvente, al prezzo del prodotto analogo Unasyn; Rilevato che la Pfizer Italiana S.p.a., ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle inserzioni n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla belibera C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Unasyn, nella confezione im/iv 750 mg, A.I.C. n. 026360038, pari a L. 6.700, I.V.A. compresa; Considerato che la specialita' medicinale denominata, Loricin, nella confezione BB. IM. IV FL 250/500 mg + solvente, e' identico per principio attivo, dosaggio, via di somministrazione, ed indicazioni terapeutiche, alla specialita' medicinale Unasyn, nella confezione im/iv 750 mg, gia' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale al prezzo al pubblico di L. 6.700; Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata LORICIN, a base di sulbactam sodico/ampicillina sodica, della Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione: BB. IM. IV. FL. 250/500 mg + solvente, A.I.C. n. 026756054, e' classificata in classe "A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di L. 6.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 giugno 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 21 agosto 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Sanita', foglio n. 166