Gazzetta n. 246 del 22 ottobre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Optinate" Estratto provvedimento UPC/II/1032 del 24 settembre 2001 Specialita' medicinale: OPTINATE. Confezioni: 5 mg compresse film-rivestite 14 compresse in blister - A.I.C. n. 034570010/M; 5 mg compresse film-rivestite 20 (2 x 10) compresse in blister - A.I.C. n. 034570022/M; 5 mg compresse film-rivestite 28 (2 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034570034/M; 5 mg compresse film-rivestite 84 (6 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034570046/M; 5 mg compresse film-rivestite 140 (10 x 14) compresse in blister - A.I.C. n. 034570059/M. Titolare A.I.C.: Gruppo Lepetit S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0195/001/W002. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Modifica apportata: estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla riduzione del rischio di fratture all'anca (paragrafo 4.1); sono inoltre modificati i paragrafi 4.5 (interazione con altre specialita' medicinali ed altre forme di interazione), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprieta' farmaco-dinamiche). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.