Gazzetta n. 247 del 23 ottobre 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nadixa"

Estratto del decreto AIC/UAC n. 611 del 20 settembre 2001
Specialita' medicinale: NADIXA
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. centro direzionale Colleoni Agrate B.za Milano.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 tubo di crema da 10 g all'1% - A.I.C. n. 034885020/M (in base 10), 118MDW (in base 32);
1 tubo di crema da 20 g all'1% - A.I.C. n. 034885032/M (in base 10), 118MF8 (in base 32);
1 tubo di crema da 25 g all'1% - A.I.C. n. 034885044/M (in base 10), 118MFN (in base 32);
1 tubo di crema da 30 g all'1% - A.I.C. n. 034885057/M (in base 10), 118MG1 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: nadifloxacina 10 mg;
eccipienti: vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietenolamina di sodio editato, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 del decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo: Laboratoires Galderma Zone d'Activites de Montdesir 74540 Alby sur Cheran Francia.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulopustolosa di grado I-II).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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