Gazzetta n. 255 del 2 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitamina C Roche" Estratto provvedimento A.I.C. n. 528 del 26 luglio 2001 Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante 11, c.a.p. 20131, Italia, codice fiscale n. 00747170157. Medicinale: VITAMINA C ROCHE. Variazione A.I.C.: modifica per il sovradosaggio (B13); riduzione del periodo di validita' (B11). 17. modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata l'eliminazione del sovradosaggio di produzione per la sostanza attiva e modifica delle specifiche al rilascio e al termine del periodo di validita' con conseguente riduzione del periodo di validita' da cinque anni a tre anni relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025116017 - 3 fiale 5 ml 500 mg; A.I.C. n. 025116029 - 3 fiale 5 ml 1 g. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione e' cosi' modificata: A.I.C. n. 025116017 - "500 mg/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale; A.I.C. n. 025116029 - "1 g/5 ml soluzione iniettabile" 3 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.