Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xarator"

Estratto provvedimento UPC/II/1037 del 9 ottobre 2001
Specialita' medicinale: XARATOR
Confezioni:
033005012/M - "10" 10 compresse 10 mg;
033005024/M - "10" 30 compresse 10 mg;
033005036/M - "20" 10 compresse 20 mg;
033005048/M - "20" 30 compresse 20 mg;
033005051/M - "40" 10 compresse 40 mg;
033005063/M - "40" 30 compresse 40 mg.
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/W027, W28, W29.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezio-ne 4.5 (potenziali interazioni con la digossina, l'amlodipina e la clarititromicina), nella sezione 4.8 (per includere artralgia e rash bolloso (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ed epidermiolisi necrotica) e nella sezione 4.2 (posologia e modalita' di somministrazione).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone