Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xarator" Estratto provvedimento UPC/II/1037 del 9 ottobre 2001 Specialita' medicinale: XARATOR Confezioni: 033005012/M - "10" 10 compresse 10 mg; 033005024/M - "10" 30 compresse 10 mg; 033005036/M - "20" 10 compresse 20 mg; 033005048/M - "20" 30 compresse 20 mg; 033005051/M - "40" 10 compresse 40 mg; 033005063/M - "40" 30 compresse 40 mg. Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/W027, W28, W29. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati nella sezio-ne 4.5 (potenziali interazioni con la digossina, l'amlodipina e la clarititromicina), nella sezione 4.8 (per includere artralgia e rash bolloso (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ed epidermiolisi necrotica) e nella sezione 4.2 (posologia e modalita' di somministrazione). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.