Gazzetta n. 261 del 9 novembre 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Polioral"

Estratto decreto NCR n. 596 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: POLIORAL, anche nelle forme e confezioni: "sospensione orale" 100 contenitori, 10 dosi, "sospensione orale" 100 contenitori 20 dosi.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a., con sede legale in Siena, via Fiorentina, n. 1, codice fiscale n. 01392770465.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "sospensione orale" 100 contenitori 10 dosi:
A.I.C. n. 020297103 (in base 10), 0MCFDH (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: sospensione orale;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Chiron S.p.a. Sovicille (Siena), Loc. Bellaria-Rosia.
Composizione: sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi 1, 2, 3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzato con cloruro di magnesio 1m.
Polioral risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione mondiale della sanita' per le sostanze biologiche e specificamente per i vaccini contro la poliomielite.
Ogni dose (2 gocce) contiene: principi attivi:
non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab);
non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab);
non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 alb).
Confezione: "sospensione orale" 100 contenitori 20 dosi:
A.I.C. n. 020297115 (in base 10), 0MCFDV (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: sospensione orale;
validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Chiron S.p.a. Sovicille (Siena), loc. Bellaria-Rosia
Composizione: sospensione acquosa in terreno di Earle con lattalbumina 0,5% di virus poliomielitico attenuato dei tipi 1, 2, 3, coltivato su cellule di rene di Cercopithecus aethiops e stabilizzato con cloruro di magnesio 1m.
Polioral risponde a quanto richiesto dalla Organizzazione mondiale della sanita' per le sostanze biologiche e specificamente per i vaccini contro la poliomielite.
Ogni dose (2 gocce) contiene: principi attivi:
non meno di 1.000.000 TCID50 di tipo 1 (ceppo L Sc 2 ab);
non meno di 100.000 TCID50 di tipo 2 (ceppo P 712, Ch 2 ab);
non meno di 300.000 TCID50 di tipo 3 (ceppo Leon 12 a1b).
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva negli individui suscettibili alla poliomielite.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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