Gazzetta n. 262 del 10 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 ottobre 2001 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il parere della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 25-26 settembre 2001 ha deciso di sospendere i farmaci a base del principio attivo "cisapride" in attesa della valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte dell'Agenzia europea per la valutazione dei farmaci; Ritenuto pertanto di sospendere cautelativamente, a tutela della salute pubblica, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali a base di "cisapride", in ottemperanza al suindicato parere della Commissione unica del farmaco; Decreta: Per le motivazioni in premessa esplicitate, e' sospesa con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate specialita' medicinali: ALIMIX: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027008061; "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027008073; "0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027008085; "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n. 027008097; "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n. 027008147; "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse - A.I.C. n. 027008150. Ditta J.C. Healthcare S.r.l. CIPRIL: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026841015; "0,1% sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 026841039; "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026841041; "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n. 026841054; "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse orodispersibili - A.I.C. n. 026841066; "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse orodispersibili - A.I.C. n. 026841078; "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 5 ml - A.I.C. n. 026841104; "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 026841116. Ditta Italchimici S.p.a. PREPULSID: "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026846016; "0,1% sospensione orale" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 026846030; "0,1 % sospensione orale" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026846042; "3 g granulato effervescente" 30 bustine da 10 mg - A.I.C. n. 026846055; "1 mg sospensione orale" 30 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 026846117. Ditta Janssen Cilag S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 12 ottobre 2001 Il dirigente: Guarino