Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sideromax" Estratto decreto n. 582 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIDEROMAX nelle forme e confezioni: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: International Pharmaceuticals Associated S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Casale Cavallari n. 53 - 00156 (Italia), codice fiscale 02881730580. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse - A.I.C. n. 034578017 (in base 10) 10Z7M1 (in base 32); forma farmaceutica: compressa effervescente classe: "A - nota: 76"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni - Frosinone (Italia), strada Paduni n. 240 (produzione, controlli, confezionamento). Composizione: 1 compressa: principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++); eccipienti: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg; acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 30 mg; aroma arancio 100 mg; giallo arancio (E110) 2 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblizazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.