Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Voraclor" Estratto decreto n. 590 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VORACLOR, nelle forme e confezioni: "800 mg compresse" 35 compresse, "8 G/100 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml, "5 G/100 g crema" 1 tubo 10 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: La.Fa.Re. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ercolano - Napoli, via Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77, c.a.p. 80056, Italia, codice fiscale 00467860631. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "800 mg compresse" 35 compresse - A.I.C. n. 033943010 (in base 10), 10CVH2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - nota: 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress SR, stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240 (produzione, controlli e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l., laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: una compressa: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg; glicolato di amido e sodio 40 mg; polivinilpirrolidone 25 mg; magnesio stearato 8 mg. Confezione: "8 g/100 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 033943022 (in base 10), 10CVHG (in base 32); forma farmaceutica: sospensione orale; classe: "A - nota: 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.R., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240 (produzione, controllo e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l., laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controlli e confezionamento). Composizione: un flacone da 100 ml: principio attivo: aciclovir 8 g; eccipienti: sorbitolo al 70% 45 g; cellulosa disperdibile 1,5 g; glicerolo 15 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,08 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: "5 g/100 g crema" 1 tubo 10 g - A.I.C. n. 033943034 (in base 10), 10CVHU (in base 32); forma farmaceutica: crema; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.R., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), via Paduni, 240 (produzione, controllo e confezionamento); La.Fa.Re. S.r.l., laboratorio farmaceutico, stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 100 crema 100 g: principio attivo: aciclovir 5 g; eccipienti: tefose 11 g; glicerina 8 g; acido stearico 3,3 g; paraffina liquida 4 g; metile parabenzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.