Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 3 agosto 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale per uso umano "Globuren". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto del 20 giugno 1996 con il quale la specialita' medicinale "Globuren" nelle confezioni: 1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml; A.I.C. n. 027296161/M (in base 10), 0U10F1 (in base 32); titolare: Janssen Cilag GmbH; classificata in "C"; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere espresso in data 5-6 giugno 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale GLOBUREN, e' riclassificata come segue: 1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,4 ml; A.I.C. n. 027296161/M (in base 10), 0U10F1 (in base 32); classe: "A, nota 12", con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie individuati dalle regioni o dalle provincie autonome di Trento e Bolzano (registro USL). Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 64.500 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 106.400 (IVA inclusa). Titolare A.I.C.: Janssen Cilag GmbH.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 3 agosto 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 25 settembre 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 6 Sanita', foglio n. 225