Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Humulin"

Estratto provvedimento UPC/II/1046 del 16 ottobre 2001
Specialita' medicinale: HUMULIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 025707011/M - "R" 1 flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707035/M - "I" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707163/M - "U" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707187/M - "30/70" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707201/M - "L" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707225/M - "10/90" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707249/M - "20/80" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707264/M - "40/60" flacone 10 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707276/M - "R" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707288/M - "I" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707290/M - "10/90" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707302/M - "20/80" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707314/M - "30/70" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707326/M - "40/60" cartucce 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707340/M - "50/50" 1 flac 10 ml 100 UI/ml;
A.I.C. n. 025707353/M - "I" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707365/M - "R" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707377/M - "10/90" 5 cartucce ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707389/M - "20/80" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707391/M - "30/70" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707403/M - "40/60" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707415/M - "50/50" 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707427/M - "50/50" 5 cartucce 1,5 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707439/M - "I-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707441/M - "I-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707454/M - "10/90-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707466/M - "20/80-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707478/M - "30/70-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707480/M - "40/60-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml;
A.I.C. n. 025707492/M - "50/50-Jet" 5 penne monouso preriempite 3 ml 100 u/ml.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0030/012, 014, 016, 018, 020, 022, 025, 027, 028, 029, 030, 031, 032, 033, 034, 040, 041, 042, 043, 044, 045, 046, 047, 048, 048, 049, 049, 050, 051, 051, 052, 052, 053, 054/W029.
Tipo di modifica: modifica stampati e modifica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di armonizzare gli stampati a livello europeo ed aggiunta di un lotto alternativo di produzione del prodotto finito di 1000 litri da effettuare solo nel Building 700.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.