Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cisplatino Teva" Estratto provvedimento A.I.C. n. 610 del 1 ottobre 2001 Medicinale: CISPLATINO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217, c.a.p. 3640 AE, Olanda (NL). Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario consistente nell'aggiunta al tappo di chiusura in gomma clorobutile da 20 mm di diametro di un alternativo tappo di chiusura in gomma bromobutile da 20 mm di diametro, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026543013 - 1 flac. soluzione 10 mg/20 ml IV; A.I.C. n. 026543025 - 1 flac. soluzione 50 mg/100 ml IV. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026543013 - 1 flac. soluzione 10 mg/20 ml IV, varia a: "10 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone; A.I.C. n. 026543025 - 1 flac. soluzione 50 mg/100 ml IV, varia a: "50 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.