Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Normase Eps" Estratto provvedimento A.I.C. n. 619 del 1 ottobre 2001 Medicinale: NORMASE EPS. Titolare A.I.C.: L. Molteni e C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri - Scandicci (Firenze), strada statale 67 - Tosco Romagnola, c.a.p. 50018 (Italia) - codice fiscale n. 01286700487. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13); 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo; 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale; 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: principio attivo: invariato; eccipienti: acido citrico 0,045 g - sodio benzoato 0,12 g - acqua depurata q.b. a 100 ml - aroma panna 0,06 g. Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: modifica delle specifiche e dei relativi metodi analitici, per il principio attivo; modifica delle specifiche e dei relativi metodi analitici per il prodotto finito; modifica secondaria della produzione del medicinale. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023535166 - 1 flac. sciroppo 200 ml 66,7%; A.I.C. n. 023535180 - flacone sciroppo uso orale 400 ml (sospesa). Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 023535166 - "66,7% sciroppo" 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 023535180 - "66,7% sciroppo" 1 flacone da 200 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "flacone sciroppo uso orale 400 ml" (A.I.C. n. 023535180), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.