Gazzetta n. 267 del 16 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluspiral" Estratto decreto NCR n. 594 del 1 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUSPIRAL, anche nelle forme e confezioni "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules, "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules. Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l., con sede legale in Firenze, via Sette Santi, 3, codice fiscale n. 00395270481. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules; A.I.C. n. 028675294 (in base 10), 0VC36Y (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare; classe: "A"; prezzo L. 23.300; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria - Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma). Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono: principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules; A.I.C. n. 028675306 (in base 10), 0VC37B (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria - Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma). Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono: principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "500 mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules; A.I.C. n. 028675357 (in base 10), 0VC38X (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria - Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma). Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono: principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules; A.I.C. n. 028675369 (in base 10), 0VC399 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria - Australia; controllore finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 - Verona; confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma). Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono: principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg; eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibsico anidro, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Fluspiral sospensione e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.