Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2001 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Montegen"

Estratto provvedimento UPC/II/1066 del 6 novembre 2001
Specialita' medicinale: MONTEGEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 034003018 - blister 28 compresse film rivestite 10 mg;
A.I.C. n. 034003020 - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-002/W005.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) e modifica della denominazione del principio attivo (da Montelukast acido a Montelukast).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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