Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Singulair" Estratto provvedimento UPC/II/1071 del 6 novembre 2001 Specialita' medicinale: SINGULAIR. Confezioni: A.I.C. n. 034001014/M - blister 28 compresse film rivestite 10 mg; A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-002/W005. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 (effetti indesiderati) e modifica della denominazione del principio attivo (da Montelukast acido a Montelukast). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centocinquantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.