Gazzetta n. 279 del 30 novembre 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lenistar" Estratto decreto n. 629 del 22 ottobre 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LENISTAR nelle forme e confezioni: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce", "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 (Italia) - codice fiscale n. 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 035147014 (in base 10), 11JM86 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia - via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: un ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: butamirato citrato mg 2 (equivalente a butamirato mg 1,3); eccipienti: acido citrico 0,025 mg; glicerolo 250 mg; sorbitolo al 70% 350 mg; vanillina 1 mg; metile p-ibrossibenzoato, 1 mg; anetolo 0,02 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml; confezione: "1,7 mg/5 ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino - A.I.C. n. 035147026 (in base 10), 11JM8L (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "C"; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Italia - via Tiburtina, 1004 - Roma (tutte). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Butamirato Citrato 34,5 ml (pari a butamirato mg 21,3); eccipienti: acido citrico 2,5 mg; glicerolo 2500 mg; sorbitolo al 70% 3500 mg; vanillina 100 mg; metile p-ibrossibenzoato 100 mg; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: sedalivo della tosse. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.